Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je odobrenje novog lijeka Foundayo, tablete namijenjene liječenju pretilosti i šećerne bolesti tipa 2. Lijek sadrži djelatnu tvar orforglipron, uzima se jednom dnevno i mogao bi postati nova mogućnost liječenja za pacijente kojima odgovara terapija bez injekcija. U kliničkim ispitivanjima sudionici su nakon 72 tjedna izgubili prosječno od 5 do 11 posto tjelesne mase, ovisno o dozi. Ipak, lijek još nije dobio konačno odobrenje za tržište Europske unije.
Što je Foundayo i kako djeluje?
Foundayo je novi lijek koji je razvila farmaceutska tvrtka Eli Lilly, a njegova djelatna tvar naziva se orforglipron.
Pripada skupini lijekova koji djeluju na receptore hormona GLP-1. Taj hormon sudjeluje u regulaciji apetita i razine šećera u krvi.
Djelovanjem na GLP-1 receptore lijek može smanjiti osjećaj gladi, povećati sitost i pomoći u kontroli tjelesne mase.
Istodobno utječe na regulaciju glukoze u krvi, zbog čega je namijenjen i određenim bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2.
Pročitajte još
Posebnost Foundaya jest to što je riječ o maloj, nepeptidnoj molekuli razvijenoj za oralnu primjenu.
Za razliku od brojnih lijekova iz iste skupine koji se primjenjuju injekcijama, Foundayo dolazi u obliku tablete.
Prema podacima EMA-e, predviđeno je uzimanje jednom dnevno, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Pročitajte još
Tko bi mogao koristiti novu tabletu za mršavljenje?
Foundayo nije namijenjen svakome tko želi izgubiti nekoliko kilograma.
Prema indikacijama koje je razmotrio EMA-in stručni odbor, lijek je namijenjen odraslim osobama s pretilošću, odnosno indeksom tjelesne mase (BMI) od najmanje 30.
Mogao bi se primjenjivati i kod osoba s BMI-jem od najmanje 27, ali manjim od 30, ako imaju barem jedan zdravstveni problem povezan s prekomjernom tjelesnom masom.
Među takvim problemima navode se povišeni krvni tlak, šećerna bolest tipa 2, poremećaji masnoća u krvi, apneja tijekom spavanja i određene kardiovaskularne bolesti.
Lijek je također predviđen za odrasle sa šećernom bolešću tipa 2 kod kojih razina šećera u krvi nije odgovarajuće kontrolirana.
U oba slučaja terapija se primjenjuje uz odgovarajuću prehranu i tjelesnu aktivnost.
Pročitajte još
Foundayo će, nakon eventualnog odobrenja, biti lijek na recept. O tome je li prikladan za pojedinog pacijenta odlučivat će liječnik.
Koliko se kilograma može izgubiti uz Foundayo?
Jedan od najzanimljivijih podataka iz EMA-ina izvještaja odnosi se na rezultate kliničkih ispitivanja.
Za primjenu u regulaciji tjelesne mase provedena su dva velika istraživanja u kojima je sudjelovalo ukupno 4.740 odraslih osoba s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom masom.
Nakon 72 tjedna sudionici koji su uzimali Foundayo izgubili su prosječno od približno 5 do 11 posto početne tjelesne mase, ovisno o primijenjenoj dozi.
U usporednim skupinama koje su primale placebo prosječan gubitak tjelesne mase iznosio je približno 2 do 2,5 posto.
Što to znači u praksi?
Kod osobe koja na početku ima 100 kilograma, gubitak od 5 posto značio bi pet kilograma, a 11 posto jedanaest kilograma.
Međutim, to je samo matematički primjer. Rezultati istraživanja ne znače da će svaka osoba ostvariti jednak gubitak tjelesne mase.
Na učinak terapije utječu zdravstveno stanje, doza, podnošljivost lijeka i druge okolnosti.
EMA je također analizirala četiri istraživanja na 3.765 odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.
U njima je Foundayo smanjio vrijednost HbA1c, pokazatelja dugoročne regulacije šećera u krvi, za približno 1,2 do 1,9 postotnih bodova, ovisno o dozi.
Po čemu se Foundayo razlikuje od Ozempica, Wegovyja i Mounjara?
Iako se o ovim lijekovima često govori zajedno, oni ne sadrže istu djelatnu tvar.
Ozempic sadrži semaglutid i u Europskoj uniji odobren je za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Wegovy također sadrži semaglutid, ali je namijenjen regulaciji tjelesne mase kod osoba koje ispunjavaju propisane medicinske uvjete.
Mounjaro sadrži tirzepatid, koji djeluje na dvije skupine hormonskih receptora, GLP-1 i GIP.
Foundayo, s druge strane, sadrži orforglipron i djeluje na GLP-1 receptore.
Važno je znati da Foundayo nije prvi lijek iz skupine GLP-1 koji se može uzimati u tabletama. U Europskoj uniji već postoji oralni semaglutid, primjerice lijek Rybelsus za šećernu bolest tipa 2.
Jedna od praktičnih razlika Foundaya jest predviđena mogućnost uzimanja tablete s hranom ili bez nje.
Ipak, različiti rezultati kliničkih ispitivanja ne mogu se jednostavno uspoređivati kako bi se zaključilo da je jedan lijek učinkovitiji od drugoga.
O dostupnosti i uvjetima propisivanja jednog od postojećih lijekova pisali smo u članku Mounjaro preko HZZO-a: Tko ima pravo i kolika je doplata?.
Koje su moguće nuspojave Foundaya?
Kao i drugi lijekovi koji djeluju na GLP-1 receptore, Foundayo može izazvati nuspojave.
EMA navodi da su u kliničkim ispitivanjima među najčešće prijavljenima bile mučnina, povraćanje i proljev.
Takve tegobe češće su se pojavljivale tijekom povećavanja doze, a njihova se učestalost s vremenom smanjivala.
Prema predviđenom načinu primjene, liječenje počinje nižom dozom koja se postupno povećava, ovisno o terapijskom odgovoru i podnošljivosti.
Pacijenti ne bi smjeli samostalno započinjati takvu terapiju, mijenjati dozu ili kombinirati različite lijekove za mršavljenje bez liječničke procjene.
Detaljne informacije o svim upozorenjima i ograničenjima bit će dostupne u službenim informacijama o lijeku nakon završetka postupka odobravanja.
Kada će Foundayo biti dostupan u Hrvatskoj i kolika će biti cijena?
Ovo je trenutačno najvažnije pitanje za zainteresirane pacijente.
EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je pozitivno mišljenje 15. listopada 2026. godine.
Međutim, pozitivno mišljenje nije isto što i konačno odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Sljedeći korak je odluka Europske komisije o odobrenju koje bi vrijedilo na području Europske unije.
Tek nakon odobrenja slijede daljnji postupci vezani uz cijenu, dostupnost i eventualno financiranje lijeka iz nacionalnih zdravstvenih sustava.
Za Hrvatsku zasad nije potvrđen datum početka prodaje, cijena lijeka niti mogućnost njegova propisivanja na teret HZZO-a.
Zato bi bilo netočno tvrditi da je Foundayo već dostupan u hrvatskim ljekarnama ili da ga pacijenti mogu dobiti preko zdravstvenog osiguranja.
EMA je potvrdila važan korak prema odobrenju, ali konačna odluka i uvjeti dostupnosti tek se očekuju.
