Novi obrat oko BCG cjepiva: Proizvođač tvrdi jedno, HALMED još provjerava
Objavljeno: 07/10/2026 | Autor: Lika-express
HALMED zasad nema podatke koji bi potvrdili da je u bilo kojem od četiri prijavljena slučaja sumnje na osteomijelitis u Hrvatskoj primijenjena pogrešna doza BCG cjepiva, nakon što je bugarski proizvođač objavio da je u dokumentaciji za dva slučaja navedena deset puta veća doza od propisane.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode poručila je u srijedu da prioritetno provjerava i uspoređuje sve dostupne podatke kako bi se utvrdilo koja je doza cjepiva doista primijenjena.
“HALMED trenutačno ne raspolaže podacima koji bi upućivali da je u ijednom od predmetna četiri slučaja prijave sumnje na nuspojavu osteomijelitisa primijenjena pogrešna doza cjepiva”, navode iz Agencije.
Dodaju da i sam proizvođač ističe kako podatak o mogućoj pogrešnoj dozi tek treba provjeriti i potvrditi.
Proizvođač: U dva izvješća navedeno je 0,5 ml
Bugarski proizvođač Bul Bio objavio je ranije u srijedu da su u europskoj bazi prijavljenih sumnji na nuspojave EudraVigilance u dva hrvatska slučaja evidentirane doze od 0,5 mililitara.
To bi bilo deset puta više od propisane doze od 0,05 mililitara za dojenčad.
No proizvođač istodobno naglašava da taj podatak iz prijava još mora biti provjeren te da zasad nije utvrđeno da je takva količina cjepiva doista bila primijenjena.
Bul Bio također tvrdi da trenutačno dostupni podaci ne potvrđuju problem s kvalitetom cjepiva.
Cijepljenje u rodilištima zasad obustavljeno
HALMED je 5. listopada iz predostrožnosti zatražio obustavu distribucije i primjene svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio nakon četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis kod male djece.
HZJZ je objavio da su sva djeca na koja se prijave odnose cijepljena tijekom 2024. i početkom 2025. godine te da su cjepiva primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama.
Prema HZJZ-u, četiri takve prijave u kratkom razdoblju predstavljaju neočekivano povećanje u odnosu na raniju učestalost te je zato pokrenuta dodatna provjera.
Dok istraga traje, BCG cijepljenje novorođenčadi u hrvatskim rodilištima neće se provoditi jer trenutačno nije dostupno drugo cjepivo za primjenu u toj dobi.
HZJZ pritom naglašava da roditelji djece koja su već primila cjepivo, a nemaju nikakvih simptoma, ne trebaju poduzimati posebne mjere niti djecu voditi na preventivna snimanja.
Istraga treba razjasniti jesu li prijavljene komplikacije povezane sa samim cjepivom, načinom njegove primjene, dozom ili nekim drugim čimbenikom.
